ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขาย เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขาย เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์
.
การจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ เป็นมาตรฐานที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในด้านการผลิต ด้านการบริหารจัดการ ลดต้นทุนการผลิต ลดการใช้พลังงาน ลดของเสียในกระบวนการผลิต มีการจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ ตลอดจนการพัฒนาระบบ Logistics โดยการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาช่วยบริหารจัดการ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จำเป็นอย่างมากกับการที่ประเทศไทยจะเข้าสู่การเป็นประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ซึ่ง AEC กำหนดให้อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จึงจะได้รับการยอมรับและสามารถส่งออกระหว่างกันได้ และจะสามารถพัฒนาและขยายตลาดสู่ตลาดโลกได้